Stefania Bergia, Partner Simmons & Simmons

Una recente sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha chiarito a quali condizioni sia lecito distribuire campioni di farmaci a titolo gratuito alle farmacie ai sensi della normativa comunitaria. Si tratta di una decisione molto importante, che avrà un impatto significativo sulle politiche commerciali delle imprese farmaceutiche.

La decisione della Corte

Con sentenza dell’11 giugno scorso nel caso ratiopharm/Novartis, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha stabilito che:

• le aziende farmaceutiche non possono distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione;

• le aziende farmaceutiche possono invece lecitamente distribuire ai farmacisti campioni gratuiti di medicinali non soggetti a prescrizione, ossia medicinali da banco.

Il caso e la normativa di riferimento

Il caso da cui è scaturita la decisione ha avuto inizio in Germania, nel 2013. In quel Paese, infatti, ratiopharm GmbH ha iniziato a distribuire ai farmacisti campioni gratuiti del suo medicinale Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, versione generica del noto Voltaren di Novartis. Ritenendo illecito il comportamento di ratiopharm, Novartis ha instaurato un giudizio nei confronti del concorrente, ottenendo una vittoria sia in primo grado, sia in appello. La Suprema Corte tedesca, investita del caso in seguito all’impugnazione di ratiopharm, ha deciso di ricorrere a un rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia per ottenere chiarimenti da quest’ultima sulla portata delle norme dettate in materia dal Codice comunitario dei medicinali (Direttiva UE n. 2001/83, trasposta in Italia con il d.lgs. 219/2006: “il Codice”), ritenute ambigue dalla Suprema Corte.

Infatti, l’art. 96 del Codice riserva il diritto di ricevere campioni gratuiti di medicinali solo alle “persone autorizzate a prescrivere“, ossia ai medici. D’altro canto, il Considerando 51 del medesimo Codice prevede che possono essere offerti campioni gratuiti di medicinali, nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, anche alle “persone autorizzate a fornire medicinali“, ossia ai farmacisti; possibilità, questa, giustificata dal fatto che la fornitura di tali campioni consente loro di familiarizzare con i nuovi medicinali e di acquisire un’esperienza per quanto riguarda il loro utilizzo. L’unico divieto assoluto sarebbe invece dettato dal Considerando 46 del Codice, a norma del quale deve essere vietata la distribuzione gratuita di campioni “al pubblico” a scopi promozionali.

Ebbene, con la sentenza dello scorso 11 giugno la Corte di Giustizia ha fatto chiarezza sul punto. In particolare, la Corte ha riconosciuto la preponderante finalità del Codice di escludere qualsiasi rischio di elusione delle norme relative alla fornitura dei medicinali soggetti a prescrizione medica, rispetto ai quali l’intervento competente e puntuale del medico è ritenuto necessario e inderogabile. Secondo la Corte, questa circostanza costituisce la corretta chiave di lettura della limitazione posta dall’art. 96 del Codice, per cui coerentemente solo le persone autorizzate a prescrivere i medicinali con obbligo di prescrizione hanno il diritto di riceverne campioni gratuiti, e non invece i farmacisti. Ciò non significa però che i farmacisti siano totalmente privati della possibilità di beneficiare della fornitura di campioni gratuiti, in quanto – prosegue la Corte – ad essi è consentito ricevere, nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, campioni gratuiti dei farmaci c.d. da banco (OTC, ossia over-the-counter), non soggetti ad obbligo di prescrizione.

In sintesi, dice la Corte, il Codice deve essere interpretato nel senso che solo le persone autorizzate a prescrivere medicinali soggetti a prescrizione medica, vale a dire i medici, hanno il diritto di ricevere campioni gratuiti di tali medicinali. Infatti, i medicinali soggetti a prescrizione medica non possono essere usati senza lo scrupoloso e competente controllo di un medico, tenuto conto del pericolo che presenta il loro uso e dell’incertezza circa i loro effetti (si pensi alla competenza del solo medico a valutare controindicazioni derivanti dall’assunzione del medicinale da parte dello specifico paziente). Il Codice non priva, tuttavia, i farmacisti della possibilità di beneficiare, nell’ambito del diritto nazionale, della fornitura di campioni gratuiti di medicinali non soggetti a prescrizione, affinché possano familiarizzare con i nuovi medicinali e acquisire esperienza per quanto riguarda il loro utilizzo.




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